분말 시료 평가: 3개 로트로 증명할 수 있는 것과 없는 것

신규 분말 공급사를 검증하는 발주자는 거의 예외 없이 연속 3개 생산 로트를 요구합니다. 저희는 이 관행이 어느 표준에서 비롯되었는지 찾아보았지만 찾지 못했습니다. 대신 찾은 것은 각주 하나였습니다.

3개 로트가 의무가 아니라 관행이라면, 그 숫자를 요구하는 것 자체에는 협상력이 없습니다 — 대부분의 공급사는 순순히 응할 것이기 때문입니다. 협상력은 그 로트들이 무엇을 증명해야 하는지를 구체적으로 명시하는 데 있습니다. 소재가 드럼에서 어떻게 나오는지, 계측기에 도달하는 몇 그램까지 어떻게 분할되는지, 어떤 수치가 어느 시험법에 속하는지, 의견이 갈릴 때 어느 실험실의 결과가 우선하는지, 그리고 남은 부분은 어떻게 되는지입니다. 이 모든 것은 첫 시료가 발송되기 전에 문서로 정해져 있어야 합니다.

그 전부가 필요한 이유는, 검증용 시료가 병 안의 분말에 대한 주장이 아니기 때문입니다. 그것은 그 분말을 만든 공정에 대한 주장이며, 병은 생산 로트가 취할 수 없는 방식으로 채워질 수 있습니다. 자동차 업계의 답은 절차적입니다. AIAG의 생산부품승인절차(PPAP)는 유의미한 규모의 생산 가동에서 나온 부품을 요구하는데, 저희가 2차 출처로 전해 들은 바로는 최소 연속 300개 부품을, 실제 생산 현장과 생산 속도에서, 실제 생산용 치공구·소재·작업자를 사용해 만든 것이어야 합니다. 조항 하나하나가 특별히 만들어진 시료를 걸러내기 위해 존재합니다. PPAP는 자동차 업계의 절차이고 분말 공급사에게 구속력이 없지만, 그 논리는 그대로 옮겨 옵니다. 시료가 생산에서 나왔음을, 배치 기록으로 추적 가능한 로트 번호와 상업용 로트가 갖추는 항목을 동일한 시험법으로 담은 성적서(COA)를 통해 증명하게 만드는 것입니다. 저희의 3Y-TZP 분말 페이지가 하나의 사양서로 읽은 연속 3개 로트의 성적서에 대해서만 등급을 검증된 것으로 취급하는 이유가 여기에 있습니다.

그 숫자는 각주에서 나왔다

1987년 Guideline on General Principles of Process Validation은 FDA의 Center for Drugs and Biologics와 Center for Devices and Radiological Health가 작성했고 1987년 5월 11일자 연방관보(Federal Register, 52 FR 17638)에 공고되었으며, 흔히 3배치 관행이 시작된 지점으로 지목됩니다. 그러나 이 문서에는 "three"라는 단어가 등장하지 않습니다. 단 한 번도 말입니다. 성능적격성평가(performance qualification) 절은 다만 시험을 "결과가 의미 있고 일관되다는 것을 보장할 수 있을 만큼 충분히 반복해야 한다"고만 말합니다.

숫자 하나가 실제로 등장하는 곳은 10페이지의 각주 (7)로, 예시로 제시됩니다. "예를 들어, 1981년 12월 2일 승인된 AAMI Guideline for Industrial Ethylene Oxide Sterilization of Medical Devices는 다음과 같이 규정한다. '성능적격성평가는 모든 판정기준을 충족하는, 계획된 적격성평가 가동을 최소 3회 성공적으로 포함해야 한다 ….. (5.3.1.2.)'" 이 관행에 문서화된 기원이 있다면, 기록이 제공하는 가장 가까운 것이 이것입니다. 제3자 표준을 인용한 괄호 속 예시이며, 대상은 에틸렌옥사이드를 이용한 의료기기 멸균입니다. 이는 요구사항으로 들어온 것이 아니었고, 소재에 관한 것도 아니었습니다.

그 지침은 더 이상 FDA의 입장이 아닙니다. CDER, CBER, CVM이 발간한 2011년 1월 Guidance for Industry — Process Validation: General Principles and Practices는 "1987년 지침을 대체"하며 배치 수를 특정하지 않습니다. 대신 시료 수가 "배치 내부와 배치 간 모두에서 품질에 대해 충분한 통계적 신뢰를 제공하기에 적절"해야 하고, "배치 내 변동성과 배치 간 변동성을 모두 규정하는 통계적 지표"를 갖출 것을 요구합니다. 이는 의약품 공정밸리데이션에 관한 것이며, FDA는 자사 가이던스가 "법적 구속력이 있는 책임을 설정하지 않는다"고 밝힙니다.

그 숫자를 실제로 명시하는 유일한 규제 문서는, 그것을 유지하면서도 격을 낮춥니다. EU GMP 부속서 15(Qualification and Validation, 브뤼셀, 2015년 3월 30일, 2015년 10월 1일 발효)는 §5.20에서 "5.19를 침해하지 않는 범위에서, 통상적인 조건에서 제조된 최소 연속 3개 배치가 공정의 밸리데이션을 구성할 수 있다고 보는 것이 일반적으로 인정된다"고 말하며, 다른 숫자도 정당화될 수 있다고 덧붙입니다. §5.20이 근거로 삼는 §5.19가 실제로 적용되는 조항으로, 각 제조업체는 "공정이 품질이 확보된 제품을 일관되게 공급할 수 있다는 높은 수준의 확신을 입증하는 데 필요한 배치 수를 결정하고 정당화해야" 합니다. Annex 15는 의약품 GMP이며 세라믹 분말 공급사에는 미치지 않습니다 — 그러나 그 문구가 규정에 명문화된 곳에서도, 숫자를 정당화해야 할 의무가 그 위에 있습니다.

다른 곳에서는 이 숫자 자체가 없습니다. AS9102에 따른 항공우주 분야의 최초품목검사(first-article inspection)는 대표품 1개로도 충족될 수 있습니다. 저희는 IATF 16949나 AIAG 매뉴얼을 입수하지 못했으므로, 3개 로트 요건이 존재하지 않는다고 확정한 것이 아니라 찾지 못했을 뿐입니다.

정말로 표준에 있는 "3"이 하나 있는데, 다들 인용하는 그것은 아닙니다. ISO 3954:2007 §3.1은 연속 배출 중 시료를 채취할 때 "최소 3개의 증분시료를 채취해야 한다"고 요구합니다 — 배출 초반 3분의 1에서 하나, 중간에서 하나, 후반 3분의 1에서 하나입니다. 하나의 로트에서 나온 3개의 증분시료입니다. 이는 재현성이 아니라 대표성에 관한 규칙입니다. 그래서 저희의 벤더 실사 체크리스트가 그동안 단정으로만 말할 수 있었던 문장이 이제 근거를 얻습니다. 발주자 수준 위에서는 연속 3개 로트를 요구하는 것이 아무것도 없으며, 그것은 오직 계약서가 그렇게 정할 때만 일어납니다.

3개 로트로는 공정의 변동폭을 알 수 없다

이 숫자 자체를 핵심으로 삼지 말아야 할 두 번째 이유는 출처가 아니라 산술에 있습니다.

3개 로트의 결과가 나왔고 그것들에 대한 표준편차를 계산했다고 합시다. n개 로트에 대해, 로트 간 참 표준편차 σ의 95 % 신뢰구간은 s·√((n−1)/χ²₀.₉₇₅,ₙ₋₁)부터 s·√((n−1)/χ²₀.₀₂₅,ₙ₋₁)까지입니다. n = 3이면 자유도는 2이고, 자유도가 2인 카이제곱분포는 평균이 2인 지수분포와 정확히 같습니다 — 따라서 분위수가 폐쇄형으로 구해지며 별도의 표가 필요 없습니다.

• χ²₀.₉₇₅,₂ = −2·ln(0.025) = 7.378이며, 이로부터 √(2 / 7.378) = 0.52가 나옵니다
• χ²₀.₀₂₅,₂ = −2·ln(0.975) = 0.05064이며, 이로부터 √(2 / 0.05064) = 6.28이 나옵니다

3개 로트는 로트 간 참 표준편차를 관측값의 대략 0.52배에서 6.28배 사이로 좁힐 뿐입니다 — 12배에 달하는 폭입니다. 실제 산포가 3개 로트가 보여준 값의 6배인 공급사도, 그 3개 로트의 결과와 완전히 부합할 수 있습니다. 로트를 10개로 늘리면 대략 0.69배에서 1.83배로 좁혀지지만, 검증용으로 로트 10개를 구매하는 곳은 없습니다.

이는 로트를 더 요구해야 한다는 주장이 아닙니다. 3개 로트가 무엇을 위한 것인지에 관한 주장입니다. 3개 로트는 평균이 움직였는지, 어느 로트가 한계값을 벗어났는지, 그리고 공급사가 그 소재를 두 번 이상 만들 수 있는지를 보여줄 수 있습니다. 그러나 변동성을 규정할 수는 없으므로, 3개 지점으로 공정능력지수를 계산해 이를 공급사의 속성인 양 보고하는 프로토콜은 데이터가 담고 있지 않은 정밀도를 읽어내는 것입니다.

계측기에 도달하는 것은 로트에서 여러 단계를 거쳐 축소된 것이다

성적서의 수치는 로트 자체에서 측정된 적이 없습니다. 그것은 로트에서 내려온 단 몇 그램에서 측정된 것이며, 그 경로는 세라믹 분말을 규율하지 않는 분말야금 시료채취 표준인 ISO 3954:2007이 단계별로 명명합니다. 로트 → 증분시료(채취장치가 한 번에 채취하는 양) → 총시료(한 로트에서 나온 모든 증분시료) → 합성시료(그것을 혼합한 것) → 시험시료 → 시험분(실제로 시험이 수행되는 대상). 드럼과 큐벳 사이에 네다섯 단계의 축소가 있고, 그중 어느 것도 결과에서 눈에 보이지 않으며, 각 단계는 답을 바꿀 수 있습니다. 소재가 계속 섞인 상태로 있지 않기 때문입니다. ISO 3954 §4.1은 "편석은 분말 배치가 움직이게 될 때는 언제든 — 예를 들어 용기에 채우거나 비울 때, 운송 중, 또는 보관 중 진동에 노출될 때 — 발생할 수 있다"고 지적합니다. 진동 아래에서는 굵은 입자가 위로, 미분이 아래로 이동하며, 이 때문에 바다를 건너온 드럼 윗부분에서 뜬 스쿱 하나는 그 드럼의 시료가 아닙니다. 지르코니아나 탄화규소 시료도 같은 경로를 거치며, 이 표준이 제시하는 해법 세 가지는 거의 그대로 프로토콜에 옮길 수 있습니다.

• 분말이 움직이는 동안 채취할 것. §4.2.1은 "가능한 경우 언제나" 연속 배출 흐름에서의 채취를 포장 용기에서의 시료채취기(thief) 채취보다 "우선해야 한다"고 말하며, §4.2.2는 용기를 흐름에 노출시켰다가 빼내어 흐름의 모든 부분이 동일한 확률로 그 용기에 들어가도록 해야 한다고 말합니다.
• 드럼에서 채취해야 한다면, 시료채취기는 반지름의 0.7 지점에 넣는다. §4.2.3.4: 중심축 위쪽 개구부로 채워진 원통형 용기에서 단일 증분시료를 채취할 때, 시료채취기는 "중심에서 반지름의 0,7에 해당하는 거리에 삽입해야 한다"고 규정합니다. 중앙도 아니고 벽면도 아니며, 모든 높이에 도달해야 합니다.
• 원추사분법(cone-and-quartering)은 목록에 없다. §4.3은 인정되는 분할 장치 네 가지를 명시합니다. 회전형 리플러(spinning riffler), 시료분할기(sample splitter), 회전식 시료분할기(rotary sample splitter), 회전원추형 분할기(rotating-cone splitter)입니다. 지금도 많은 곳에서 실험실의 기본값인 원추사분법은 여기에 없습니다 — 그리고 두 계측기 제조사가 함께 인용하는 연구, 즉 Allen이 보고한 모래·설탕 혼합물 실험에서 원추사분법은 약 6.8을 기록한 반면 회전형 리플러는 약 0.1에 그쳐, 약 50배 차이를 보였습니다. 다만 두 출처는 정확한 리플러 수치에서 서로 다르고, 한쪽은 그 혼합물이 최악에 가까운 경우라고 지적합니다.

표준 하나는 이 문제 전체에 자체 설계로 값을 매깁니다. ISO 13320:2020(Particle size analysis — Laser diffraction methods, 제2판)은 서로 다른 두 가지 반복성 시험을 정의합니다. 기기 반복성은 같은 분취시료를 다시 측정하고, 방법 반복성은 서로 다른 하위시료를 측정합니다. 후자에 대해 §3.1.22는 "그 변동성에는 하위시료채취 기법의 변동성, 채취된 소재 자체의 변동성, 기기의 변동성이 함께 포함된다"고 말합니다. 두 시험 사이의 차이가 곧 하위시료채취의 대가입니다. 이 판을 읽은 한 계측기 제조사의 공개 자료 — Microtrac의 자료 — 는 D50이 기기 시험에서는 ±1.5 %, 방법 시험에서는 ±2.5 % 이내여야 한다고 제시합니다. 저희는 해당 조문 자체를 읽지 못했으므로, 이 수치 쌍은 어디까지나 Microtrac의 해석으로만 인용합니다. 같은 논리가 여러분 자신의 실험실에도 적용됩니다. 수입검사가 공차의 3분의 1을 잡아먹는 발주자는 자신의 노이즈보다 작은 변화를 분별할 수 없습니다. 입고된 로트에 어떤 계측기를 돌릴지는 별개의 문제이며, 저희의 SEM/EDS 로트 검증 방법에서 다루었습니다.

프로토콜의 모든 부분은 계약에 담기지 않으면 존재하지 않는다

위에서 다룬 그 무엇도 누구에게도 의무를 부과하지 않습니다. 저희는 산업용 소재의 실물 보관시료를 요구하는 비(非)의약품 표준이나 한국 법령을 찾아보았지만 찾지 못했습니다. 산업용 소재의 경우, 보관시료는 오직 계약서가 그렇게 정했기 때문에 존재합니다.

가장 정교하게 다듬어진 모델은 이번에도 의약품 분야의 것이며, 이번에도 분말 공급사에게 구속력이 없습니다. EU GMP 부속서 19, Reference and Retention Samples(브뤼셀, 2005년 12월 14일)입니다. 이 문서는 분말 계약이 미정으로 남겨 두는 네 가지를 정합니다. "분석을 목적으로" 보관하는 기준시료와 "식별을 목적으로" 보관하는 보관시료를 구분합니다. 전자의 양은 기능에 따라 정하는데 — §4.1은 해당 배치에 대한 전체 분석관리를 "적어도 두 차례" 수행할 수 있는 양을 요구합니다. 기간도 정합니다 — §3.2는 원료 시료를 제품 출시 후 최소 2년간 보관하도록 합니다. 그리고 §4.4는 시료가 보관되는 동안 내내 분석용 재료와 장비를 계속 사용 가능한 상태로 유지할 것을 요구합니다. 이것이 발주자가 잊는 조항입니다. 더 이상 시험할 수 없는 밀봉 용기는 보관시료가 아닙니다.

보관시료는 알고 보면 분쟁을 해결하는 조항과도 같은 조항입니다. 비철금속 정광, 반정련 금속, 철광석 계약에서 **심판분석(umpire assay)**은 다음과 같이 작동합니다. 양측이 같은 로트의 분할시료 중 자기 몫을 각자 분석하고 결과를 교환합니다. 그 결과가 계약상 합의된 분할 한계를 넘어 차이가 나면, 바로 이 목적을 위해 채취 시점에 따로 밀봉해 둔 세 번째 몫이 사전에 지명된 심판 실험실로 보내지고, 그 결과가 확정력을 가지며, 비용은 그 결과에서 더 멀리 떨어진 수치를 낸 쪽이 부담합니다. 이는 공표된 규칙이 아니라 계약 관행이므로 직접 작성해야 합니다. 그러나 구조적 요점은 어떻게 작성하든 변하지 않습니다. 시료 채취 시점에 세 번째 밀봉 몫을 따로 떼어 두지 않았다면 심판 조항은 성립할 수 없습니다. 보관시료와 분쟁 해결은 양 끝에서 바라본 같은 조항이며, 앞의 것 없이 뒤의 것만 쓴 발주자는 작동할 수 없는 것을 쓴 셈입니다.

실험실을 지명하는 것은 누구의 수치가 이기는지를 정합니다 — 한국이라면 KOLAS 산하 KS Q ISO/IEC 17025 인정을 받은 곳이며, 그 성적서는 ILAC와 APAC의 상호인정협정을 통해 효력을 인정받습니다. 시험법을 명시하는 것은 어떤 수치를 비교하는지를 정합니다. 레이저 회절로 구한 D50과 체가름으로 구한 D50은 같은 분말에 대해서도 다른 수치이며, 저희는 그 차이가 얼마나 되는지에 대해 출처를 확인한 수치를 갖고 있지 않습니다. 그래서 성적서는 중앙값 하나만이 아니라 시험법과 분산조건을 함께 명시해야 하며, 저희의 그린 SiC 미분말에 대한 성적서도 그렇게 하고 있습니다.

첫 시료가 발송되기 전에 확정해야 할 것

• 시료채취 방법과 지점 — 가능하면 흐르는 스트림에서, 그렇지 않다면 몇 개의 용기에서, 몇 개의 증분시료를, 시료채취기를 어느 위치에 삽입해 채취할 것인지.
• 분할 장치를 명시할 것 — 원추사분법이 아니라 리플러나 분할기로.
• 명시된 모든 물성에 대한 시험법, 전처리 및 분산 조건과 함께.
• 보관시료 — 얼마나, 누가 밀봉하는지, 어디서 얼마나 오래 보관하는지, 그리고 그 기간 내내 시험법과 장비를 사용 가능한 상태로 유지할 것.
• 지명 실험실과 심판 조항, 분할 한계와 비용 부담자를 함께.
• 생산 배치 기록으로의 추적성, 생산일자와 배치 규모를 포함.
• 각 로트가 무엇을 증명해야 하는지 — 개수가 아니라 질문의 형태로 명시.

등급, 입도 표기, 불순물 기준, 포장은 이 모든 것보다 앞서 정해져야 할 사항이며, 이는 저희의 SiC 분말 구매 체크포인트가 다루는 RFQ 이전 단계의 결정들입니다. 이 항목 묶음 자체는 저희의 RFQ 사양서 빌더로 구성할 수 있으며, 이 도구는 공차와 시험법을 갖춘 D50, 원소 단위의 미량금속, 그리고 생산 로트별 성적서를 항목으로 담습니다. 한국 발주자를 위한 관세 참고사항 하나: 관세법 제94조제3호와 관세법 시행규칙 제45조제1항제3호에 따라, 견본품의 과세가격이 미화 250달러 이하인 경우 관세를 면제받을 수 있습니다. 조문은 "면제할 수 있다"로 되어 있어 재량 규정이며, 이는 통관 시점에 적용되는 것이지 자동으로 이루어지는 것이 아닙니다.

자주 묻는 질문

연속 3개 로트는 FDA나 ISO의 요구사항인가요?

저희가 찾을 수 있었던 어떤 표준도 이를 요구하지 않습니다. 1987년 FDA 지침에는 "three"라는 단어가 들어 있지 않습니다. 그 숫자는 1981년 AAMI 에틸렌옥사이드 멸균 지침을 예시로 인용한 각주에만 등장하며, 그 지침을 대체한 2011년 가이던스는 숫자를 특정하지 않습니다. EU GMP 부속서 15 §5.20은 "최소 연속 3개 배치"라는 표현을 유지하기는 하지만, 이는 숫자를 정당화해야 할 §5.19의 의무를 침해하지 않는 범위에서 "일반적으로 인정되는" 것일 뿐이며 — 이는 의약품 GMP로서 분말 공급사에게 구속력이 없습니다.

3개 로트가 임의적인 숫자라면, 몇 개를 요구해야 하나요?

그것은 애초에 최적화할 대상이 아닙니다. 3개 로트로는 로트 간 변동성을 유의미하게 한정할 수 없습니다 — 참 표준편차의 95 % 신뢰구간은 관측값의 대략 0.52배에서 6.28배에 걸쳐 있습니다. 대신 각 로트가 무엇을 증명해야 하는지를 물으시고, 노력은 시료를 어떻게 채취·분할·측정·보관할지에 쏟으십시오.

드럼 위쪽에서 그냥 한 스쿱 떠내면 안 되나요?

안 됩니다. ISO 3954:2007은 운송이나 보관 중 진동을 포함해 분말이 움직이게 될 때마다 편석이 일어나며, 굵은 입자는 위로, 미분은 아래로 이동한다고 지적합니다. 가능하다면 흐르는 배출 스트림에서 채취하고, 그렇지 않다면 시료채취기가 모든 높이에 도달해야 하며, 원통형 용기에서 단일 증분시료를 채취할 때는 중심에서 반지름의 0.7 지점에 넣습니다.

검증용 시료 비용은 누가 부담하고, 기간은 얼마나 걸리나요?

저희는 어느 쪽에 대해서도 신뢰할 만한 관행을 확인하지 못했습니다 — 통상적인 비용 분담도, 통상적인 소요 기간도 없습니다 — 그래서 어느 것도 제시하지 않습니다. 둘 다 시료채취와 보관 규칙을 정하는 바로 그 계약서 안에서 정해야 할 조건이며, 공급사의 답변은 업계의 관행이 아니라 하나의 견적으로 받아들이십시오.

참고 자료 (공개 출처)

• US Food and Drug Administration, Guideline on General Principles of Process Validation, 1987년 5월, Center for Drugs and Biologics와 Center for Devices and Radiological Health 작성. 공고는 1987년 5월 11일자 연방관보(52 FR 17638). 저희가 읽은 사본은 FDA 자체 사이트에서 입수한 것이 아닙니다. FDA가 해당 문서를 철회했기 때문입니다.
• US Food and Drug Administration, Guidance for Industry — Process Validation: General Principles and Practices, 2011년 1월, CGMP Revision 1, CDER·CBER·CVM 발간.
• European Commission, EudraLex Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice: 부속서 15(Qualification and Validation), 브뤼셀, 2015년 3월 30일, 2015년 10월 1일 발효, §§5.19 및 5.20; 그리고 부속서 19(Reference and Retention Samples), 브뤼셀, 2005년 12월 14일, §§2.1, 3.2, 4.1 및 4.4.
• ISO 3954:2007, Powders for powder metallurgical purposes — Sampling, 제2판, ISO/TC 119/SC 2 — 공개 미리보기에서 읽은 조항 2의 용어 정의, 조항 3·4의 시료채취 및 분할 규정.
• ISO 13320:2020, Particle size analysis — Laser diffraction methods, 제2판, ISO/TC 24/SC 4 — §3.1.22의 방법 반복성 정의. 백분위수 공차는 Microtrac이 공개한 조항 6에 대한 해석이며, 저희가 직접 읽은 본문이 아닙니다.
• AIAG 생산부품승인절차 관련 자료 — 고객사 자체 PPAP 절차와 품질 실무자 논의를 통해서만 접했습니다. 매뉴얼은 유료 간행물로 저희가 입수하지 못했으므로, 유의미한 생산 가동이라는 표현과 300개 부품이라는 수치는 전부 2차 출처입니다.
• SAE International / IAQG AS9102 최초품목검사 요건 — 저희가 직접 읽은 본문이 아니라 2차 요약을 통해 접했습니다. 개정판 표기와 발행일은 확인하지 못했습니다.
• HORIBA와 Malvern Panalytical이 각각 발간한 Sampling for Particle Size Analysis라는 제목의 백서 — 시료분할 오차 비교로, 두 곳 모두 T. Allen의 Particle Size Measurement 중 서로 다른 판을 근거로 제시하며 수치도 서로 다릅니다. 저희는 Allen의 책을 직접 읽지 않았으며 그 수치를 재인용하지 않습니다.
• 계약 조항 모음집, 광업용 소프트웨어 문서, SEC에 제출된 구리 정광 구매계약서, 그리고 한 상업 실험실의 심판시험 서비스 설명 — 심판분석 메커니즘의 근거입니다. 공표된 표준 양식은 찾지 못했습니다.
• 국가법령정보센터: 관세법 제94조 및 관세법 시행규칙 제45조. 소관 부처와 제정 메타데이터에 대해서는 출처마다 표기가 엇갈려, 조·항·호 번호만 인용합니다.

본문의 입장과 수치는 작성 시점의 공개 출처를 반영합니다. 위에서 판 연도가 표기되지 않은 경우, 이는 저희가 그것을 확인하지 못했기 때문입니다.

Nami Tech Solutions(NTS)는 세라믹 및 희토류 분말을 상시 재고가 아니라 프로젝트 단위로 다루며, 저희 업무의 대부분은 이 시료 단계에 있습니다. 저희는 소재를 채취하기 전에 공장과 시료채취 및 분할 방법을 합의하고, 사양서의 측정법이 시료와 상업용 로트에 동일한 문구로 적용되도록 유지하며, 나중의 이견이 수사가 아니라 해결 가능한 문제로 남도록 누가 어느 밀봉 몫을 보관할지를 정합니다.